Estetoscópio

Conformidade de Software

A área de Conformidade visa orientar as atividades operacionais que tem de ser garantidas, estabelecendo uma base mínima de conformidade nos SI, assim como a obtenção de um desempenho padronizado respeitante à prática de Avaliação de Sistemas de Informação, devendo promover a melhoria da qualidade, eficiência e equidade dos SI, assim como reduzir a ineficiências e redundâncias nos sistemas, assegurando que produtos estão de acordo com normas e especificações técnicas.

A Conformidade tem como objetivos:

  • Definir os princípios base de Avaliação e Conformidade de Sistemas de Informação;
  • Definir as diretrizes de Avaliação e Conformidade aos processos, recursos e ferramentas da SPMS;
  • Definir as diretrizes de implementação de Avaliação e Conformidade de Sistemas de Informação;
  • Garantir o cumprimento cumulativo dos requisitos técnicos e legais aplicáveis aos Sistemas de Informação;

Procedimentos relativos à declaração de conformidade de Software:

Conforme estabelecido no n.º 3 do artigo 22º da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, na versão mais recente que lhe é conferida pela Portaria n.º 284-A/2016 de 4 de novembro, a utilização dos sistemas informáticos de Prescrição Eletrónica Médica (PEM) no âmbito do Projeto Receita Sem Papel (RSP) depende da apresentação de declaração de conformidade do fornecedor junto da SPMS, E.P.E..

A declaração de conformidade traduz o compromisso do declarante em como o software que disponibiliza aos seus clientes se encontra em conformidade com as normas de prescrição aplicáveis, nomeadamente garantindo o cumprimento cumulativo dos requisitos técnicos e legais aplicáveis aos sistemas de prescrição. Compromete igualmente ao cumprimento das obrigações referidas no documento publicado pela SPMS E.P.E.

Abaixo descreve-se o processo de conformidade e disponibiliza-se o modelo de declaração a assinar pelos fornecedores de Software de prescrição eletrónica médica de medicamentos e outros produtos de saúde.

A Declaração de Conformidade do produto de Software e respetivos anexos devem ser assinados digitalmente pelo representante legal da empresa, e enviados através de formulário online disponibilizado.

Após validação da Declaração de Conformidade e respetivos anexos, será enviada ao fornecedor a informação necessária para que este possa aceder ao ambiente de produção dos serviços centrais.

Conforme estabelecido no despacho nº 13382/2012 de 12 de outubro de 2012, a utilização dos sistemas informáticos está dependente de declaração de conformidade do respetivo fornecedor junto dos SPMS, E.P.E.

A declaração de conformidade traduz o compromisso do declarante em como o software que disponibiliza aos seus clientes se encontra em conformidade com as normas de prescrição e dispensa aplicáveis, nomeadamente garantindo o cumprimento cumulativo dos requisitos técnicos e legais aplicáveis aos sistemas de prescrição e dispensa eletrónica em farmácia hospitalar.

Abaixo descreve-se o processo de declaração de conformidade e disponibiliza-se o modelo de declaração a assinar pelos fornecedores de software de prescrição e dispensa eletrónica em ambulatório hospitalar.

A 29 de julho foi publicado o Decreto-Lei 40/2016 que introduz a emissão e transmissão eletrónica do atestado médico para a carta de condução.

Conforme estabelecido no n.º 4 do artigo 26.º do referido DL, cabe à SPMS — Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., definir e publicitar as normas, os requisitos e as especificações dos sistemas informáticos de emissão de atestados médicos por via eletrónica, bem como promover a sua implementação pelos vários operadores.

A utilização dos sistemas informáticos está dependente de declaração de conformidade do respetivo fornecedor junto dos SPMS, E. P. E.

A declaração de conformidade traduz o compromisso do declarante em como o software que disponibiliza aos seus clientes se encontra em conformidade com as normas aplicáveis, nomeadamente garantindo o cumprimento cumulativo dos requisitos técnicos e legais aplicáveis aos sistemas de emissão de Atestados Médicos para a Carta de Condução. Compromete igualmente ao cumprimento das obrigações referidas no documento publicado pela SPMS, EPE.

Abaixo descreve-se o processo de conformidade e disponibiliza-se o modelo de declaração a assinar pelos fornecedores de Software de Emissão de Atestados Médicos para a Carta de Condução.

A Declaração de Conformidade do produto de Software e respetivos anexos devem ser assinados digitalmente pelo representante legal da empresa, e enviados através de formulário online disponibilizado.

Após validação da Declaração de Conformidade e respetivos anexos, será enviada ao fornecedor a informação necessária para que este possa aceder ao ambiente de produção dos serviços centrais.

Conforme estabelecido no n.º 3 do artigo 23º da Portaria n.º 126/2018 de 8 de maio, a utilização dos sistemas informáticos de Prescrição de Meios Complementares de Diagnóstico e Terapêutica (MCDT), no âmbito

Programa Exames Sem Papel (ESP) está dependente da apresentação de declaração de conformidade do respetivo fornecedor junto da SPMS, E.P.E..

Abaixo descreve-se o processo de conformidade e disponibiliza-se o modelo de declaração a assinar pelos fornecedores de Software de prescrição de MCDT.

A Declaração de Conformidade do produto de Software e respetivos anexos devem ser assinados digitalmente pelo representante legal da empresa, e enviados através de formulário online disponibilizado.

Após validação da Declaração de Conformidade e respetivos anexos, será enviada ao fornecedor a informação necessária para que este possa aceder ao ambiente de produção dos serviços centrais de requisição (BDNR) e a integração com o Registo Nacional de Utentes (RNU).

Nota informativa: Juntamente com a Declaração de Conformidade, a entidade fornecedora de software deve enviar todos documentos solicitados no processo para validação. O envio de todos documentos anteriormente referidos é obrigatório. A falta de qualquer um dos referidos documentos pressupõe a interrupção do processo de conformidade, sendo o mesmo devolvido ao fornecedor sem que haja um parecer favorável da SPMS, E.P.E..

Limite máximo de upload 5Mb. Todos os ficheiros devem ser carregados em formato .zip ou .rar.

Lista das aplicações, cujo software está declarado conforme e autorizado a operar no mercado, de acordo com as normas aplicáveis, garantindo o cumprimento cumulativo dos requisitos técnicos e legais aplicáveis aos sistemas em função de cada âmbito de atuação, nomeadamente:

Para comunicação das desconformidades a SPMS, E.P.E. disponibiliza um formulário de registo de desconformidades de software.  Todas as entidades participantes devem comunicar à SPMS, E.P.E. as desconformidades verificadas nos sistemas informáticos.

A comunicação das desconformidades através do referido formulário implica a identificação do declarante, o fornecimento dos respetivos contactos e a identificação do software em questão. Em caso de dúvidas quanto à identificação do software, poderá ser solicitado o apoio do Centro de Suporte da SPMS, E.P.E., através do contacto de e-mail servicedesk@spms.min-saude.pt

Compete à SPMS, E.P.E. determinar as medidas necessárias à sanação da desconformidade e, sempre que aplicável, proceder à respetiva comunicação às entidades competentes. Nesse sentido, o formulário de desconformidade é objeto de análise pela SPMS, E.P.E., que determina:

  1. O arquivamento do incidente de desconformidade, em virtude da inexistência de indícios suficientes da respetiva verificação;
  2.  O início de um processo de gestão de desconformidade, em consequência da existência de indícios suficientes da desconformidade do software.

Iniciado o processo de gestão de desconformidade previsto na alínea b), a mesma é avaliada e classificada pela SPMS, E.P.E. tendo em consideração a respetiva gravidade e impacto nos utentes e no próprio SNS. A referida avaliação é da exclusiva responsabilidade da SPMS, E.P.E.

Os resultados da avaliação da desconformidade são comunicados pela SPMS, E.P.E. ao fornecedor, acompanhados do prazo fixado para a respetiva resolução.

Sempre que aplicável, a SPMS, E.P.E. reserva-se o direito de, na pendência dos prazos de sanação da desconformidade do software, proceder à publicação da desconformidade no presente website.


Lista das aplicações a quem foi identificada desconformidade, que não foi corrigida, de acordo com os procedimentos e prazos previstos no processo de conformidade:
• De momento não persistem registos de desconformidade de software para publicação.

Nota informativa: Em qualquer situação, deve ser incluída toda a informação que seja relevante para a análise e resolução da questão/problema.

max 1000 caracteres
Limite máximo de upload 5Mb. Poderá adicionar toda a informação que seja relevante para a análise e resolução da questão/problema. Os ficheiros devem ser carregados em formato .pdf .zip ou .rar.

A revogação da conformidade de um fornecedor implica a desativação das credenciais de acesso aos Serviços Centrais da SPMS, E.P.E. e a consequente impossibilidade de o software em questão operar no SNS.

No âmbito do processo de revogação da declaração de conformidade de um fornecedor, o software considerado desconforme é retirado da lista de softwares autorizados a operar no mercado, disponibilizada pela SPMS, E.P.E. na página disponível para o efeito.

A eliminação do software da listagem suprarreferida é comunicada pela SPMS, E.P.E. às entidades utilizadoras do mesmo, com menção do respetivo motivo justificativo.  

A revogação da conformidade de um fornecedor pode ocorrer:

  • Sempre que as desconformidades do software identificadas não sejam sanadas pelo fornecedor no prazo estabelecido para o efeito pela SPMS, E.P.E.; 
  • No prazo de 60 (sessenta) dias após a atribuição de novas credências em consequência da conclusão de um processo de conformidade por força de alteração legislativa ou alteração das normas técnicas;
  • Quando, findo o período de adaptação do software, o mesmo não tenha sido declarado conforme;
  • A pedido do fornecedor, por motivos não imputáveis à SPMS, E.P.E.

A SPMS, E.P.E. pode ainda proceder à revogação imediata da declaração de conformidade do fornecedor em caso de suspeita fundada de desconformidade grave do respetivo software.

Lista das aplicações, cujo software não está autorizado a operar no mercado do SNS, assim como as aplicações a que foram revogadas as credenciais de acesso por força de alteração legislativa ou alteração das normas técnicas.

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