FAQs
A transformação digital dos cuidados de saúde na União Europeia é fortemente auxiliada pelo Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS). O EEDS coloca os cidadãos em primeiro lugar, concedendo-lhes controlo total sobre os seus dados, gratuitamente, para que possam beneficiar de uma melhor prestação de cuidados de saúde em toda a União Europeia. Além disso, o EEDS visa fornecer um quadro consistente e regulamentado para tirar proveito dos dados de saúde para acelerar as inovações em saúde e melhorar os estudos de investigação, para em última análise, conduzir a melhores medicamentos que salvam vidas, a melhores políticas de saúde e a melhores resultados nos cuidados de saúde para todos os cidadãos da União Europeia. O EEDS tem uma proposta de regulamento, atualmente em debate e negociação. Para mais informações sobre o regulamento EEDS, consulte o link.
As informações pessoais são tratadas e protegidas em conformidade com os regulamentos atuais da União Europeia. No que diz respeito à utilização primária de dados, em alguns países, a partilha de dados pode ser permitida por lei ou necessitar do seu consentimento. No que diz respeito à utilização de dados de saúde para fins de investigação (utilização secundária), aplicam-se diversas regras e princípios ao fornecimento destes dados. Por exemplo, os dados precisam ser anonimizados na maioria dos casos. Os dados anonimizados só serão fornecidos para utilização secundária após uma avaliação criteriosa da finalidade que motivou o pedido de utilização dos dados (por exemplo, a finalidade tem a intenção de melhorar os serviços de saúde?). Se a avaliação tiver um parecer positivo, os dados serão partilhados de uma forma que garanta a privacidade dos cidadãos e o processamento seguro dos dados.
O termo “utilização secundária de dados de saúde” descreve a utilização dos dados de saúde recolhidos para fins de investigação, inovação médica e tomada de decisões, no sentido de melhorar os cuidados de saúde dos cidadãos e proporcionar um sistema de saúde mais forte.
Alguns exemplos de uso secundário de dados de saúde incluem:
- Investigadores que usam os dados de saúde para identificar fatores de risco de doenças antes que elas se manifestem.
- Investigadores que utilizam dados de saúde para compreender os fatores responsáveis por um tratamento ser mais eficaz em indivíduos específicos, no sentido de adaptar os cuidados médicos de acordo com cada indivíduo e obter melhores resultados terapêuticos.
- Profissionais de saúde que utilizam dados de saúde para acompanhar a propagação de doenças ou para identificar populações em risco de problemas de saúde específicos.
A utilização secundária de dados de saúde pode ser uma ferramenta útil para melhorar a saúde e o bem-estar dos cidadãos. No entanto, a União Europeia está empenhada em proporcionar um ambiente regulamentado e seguro para a utilização destes dados, defendendo a privacidade dos cidadãos e garantindo que a informação é utilizada de forma adequada. As diretrizes, processos e estruturas para estes fins estão a ser discutidos, no âmbito da proposta de regulamento EEDS, disponível no Link.
Esta ação visa estabelecer as bases necessárias para garantir o acesso e a utilização segura de dados de saúde para uso secundário. O objetivo do HealthData@PT é tornar os dados acessíveis através de um catálogo nacional de conjuntos de dados para utilização secundária de dados de saúde. O acesso ocorrerá através de um sistema de gestão capaz de receber, processar e responder aos pedidos de acesso aos dados de saúde em um curto espaço de tempo. Esse sistema será implementado de forma a garantir a privacidade do cidadão, bem como dados de saúde de alta qualidade para fins de reutilização.
Além disso, esta ação visa fornecer as bases necessárias para tornar os dados de saúde disponíveis para utilização secundária a uma escala transfronteiriça. Esta é uma fase inicial essencial para preparar Portugal para a sua participação no HealthData@EU, a futura infraestrutura europeia para troca de dados de saúde para utilização secundária, que será semelhante à Minha Saúde na @ EU, mas para fins de utilização secundária dos dados de saúde.
Investigadores, inovadores, decisores políticos e reguladores que apresentaram um pedido de acesso a dados de saúde que teve uma apreciação positiva após avaliação atendendo a um conjunto de diretrizes.
O Organismo Responsável pelo Acesso a Dados de Saúde (OADS) é uma estrutura legal e organizacional responsável por garantir o acesso e a utilização de dados de saúde para utilização secundária de forma eficiente, simplificada, confiável e segura.
Em Portugal, o projeto HealthData@PT visa a implementação técnica do OADS nacional.
De acordo com o regulamento do EEDS, as principais funções do OADS incluem, entre outras:
- Disponibilizar um catálogo de conjunto de dados nacional público
- Avaliar e decidir acerca de pedidos de acesso a dados e pedidos de dados de saúde
- Emitir autorizações de tratamento de dados para pedidos aprovados
- Requerer os dados aos detentores de dados na sequência de pedidos aprovados
- Disponibilizar aos utilizadores de dados o acesso a dados de saúde
- Garantir um tratamento seguro dos dados
- Facilitar o acesso a dados de saúde a nível transfronteiriço
Dados anonimizados são dados pessoais que foram alterados de forma irreversível, de forma a que o utente não consiga ser identificado direta ou indiretamente, quer pelo responsável pelo tratamento, quer em colaboração com terceiros. Os dados anonimizados estão fora do âmbito de aplicação das leis de proteção de dados, como o RGPD (Considerando 26 RGPD)
Dados pseudonimizados são dados que não podem ser atribuídos a um determinado utente sem recorrer a informações adicionais, uma vez que essas informações complementares (códigos) são mantidas separadamente e sujeitas a medidas técnicas que garantam a não atribuição a uma pessoa identificada ou identificável (Artigo 4(5) RGPD).
Um catálogo de conjuntos de dados é um repositório público online que contém informação (metadados) sobre os conjuntos de dados disponíveis para utilização secundária e as suas características. É uma ferramenta prevista no artigo 77.º do EEDS que é fundamental para a descoberta de conjuntos de dados disponíveis para utilização secundária, permitindo que os potenciais utilizadores pesquisem e encontrem mais facilmente conjuntos de dados relevantes para o seu trabalho. O catálogo nacional de conjuntos de dados é um serviço digital obrigatório para a utilização secundária de dados de saúde.
Este catálogo está ainda conectado ao catálogo de conjuntos de dados da infraestrutura da União Europeia – Dados de Saúde@UE, o qual expõe os conjuntos de dados de saúde de todos os Estados-Membros.
Um Ambiente de Tratamento Seguro (SPE) é um ambiente físico ou virtual para tratamento de dados, com medidas técnicas e organizacionais que garantem a integridade, acessibilidade, segurança, e confidencialidade dos dados, em conformidade com o Regulamento (EU) 2016/679. Os SPEs são componentes obrigatórios no tratamento de dados de saúde, garantindo acesso controlado e restrito (apenas utilizadores autorizados), com fortes medidas de segurança para proteger a privacidade e evitar a transmissão direta de dados de saúde eletrónicos aos utilizadores.
O pedido de acesso aos dados, quando aprovado, visa providenciar ao utilizador acesso a dados de saúde eletrónicos anonimizados ou pseudonimizados a nível individual num ambiente de tratamento seguro. Os requerentes devem selecionar esta via apenas quando os dados pessoais a nível individual são necessários para atingir os objetivos e os resultados estatísticos agregados são insuficientes para satisfazer as necessidades. Os requerentes devem explicar por que razão os dados solicitados (anonimizados ou pseudonimizados) são necessários para o seu objetivo e demonstrar a conformidade com os princípios de minimização dos dados. O OADS avalia os pedidos tanto em termos de conformidade como de necessidade. Os dados de saúde eletrónicos só podem ser acedidos dentro de um SPE, garantindo uma proteção rigorosa dos dados e impedindo a reidentificação não autorizada.
O pedido de dados dá ao utilizador acesso a resultados estatísticos anonimizados e agregados (não individuais). Esta via é ideal para análises em que não são necessários dados pormenorizados a nível individual (por exemplo, para avaliar tendências a nível populacional ou estatísticas sumárias) ou para consultar conjuntos de dados para obter mais pormenores agregados anonimizados sobre o seu conteúdo (por exemplo, quantos indivíduos com a mutação X estão presentes no conjunto de dados D) e não é necessário que o utilizador dos dados aceda aos próprios conjuntos de dados (artigo 69.º).
Alguns exemplos de categorias de dados de saúde para utilização secundária são os Registos de Saúde Eletrónico, dados sociais (p.ex.: seguro de saúde), dados ambientais (p.ex.: poluição), dados genéticos, dados de aplicações de bem-estar, dados gerados por dispositivos médicos. Determinantes socio-económicos e ambientais são também considerados dados de saúde para utilização secundária, tal como determinantes comportamentais (p.ex: zona onde habita, escalão económico, histórico de migrações, dieta, exercício físico). Pode encontrar mais informação relativa às categorias de dados no nosso flyer: aqui.
A ação HealthData@PT é cofinanciada pela União Europeia, Programa EU4Health 2021-2027 ao abrigo do Grant Agreement Nr 101128332. Os pontos de vista e as opiniões expressas são as do(s) autor(es) e não refletem necessariamente a posição da União Europeia ou HaDEA. Nem a União Europeia nem a autoridade que concede a subvenção podem ser tidas como responsáveis por essas opiniões.
