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A legislação que suporta a prescrição de medicamentos foi alterada para promover a prescrição por Denominação Comum Internacional (DCI), reforçando-se a obrigatoriedade da prescrição eletrónica, através da Portaria 224/2015 de 27 de julho de 2015 estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição de medicamentos e a utilização de sistemas informáticos na prescrição eletrónica. Conforme estabelecido no n.º 1 do artigo 21.º da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, o INFARMED, I.P. e a ACSS, I.P. aprovaram as normas técnicas relativas à prescrição. Nos termos do n.º 2 do artigo 21.º da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, a SPMS, E.P.E publica as normas técnicas relativas à prescrição, os prazos de implementação, prazos de adaptação e procedimentos relativos à declaração de conformidade.

Prazos de Adaptação dos Softwares de Prescrição

A adaptação dos sistemas de prescrição às novas regras deve ocorrer no prazo máximo de 90 dias após a publicação das presentes normas técnicas. Para adaptação dos softwares de prescrição a SPMS disponibiliza acesso à sua plataforma de integração para efeitos de testes. Conforme deliberação do Concelho de Administração da SPMS, o prazo de adaptação dos sistemas de prescrição, em conformidade com as normas técnicas de prescrição publicadas ao abrigo da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, foi alargado até 1 de abril de 2016. No entanto, a título obrigatório, os softwares de prescrição deverão remeter para a SPMS, até 8 de março de 2016, a demonstração de conformidade da prescrição do medicamento Lyrica®, em receita materializada, de acordo com a decisão do Tribunal Administrativo do Círculo de Lisboa relativamente ao Proc. 609/05.8BELSB, refletida na revisão das normas técnicas de prescrição publicadas ao abrigo da Portaria n.º 137-A/2012, de 11 de maio, e refletida igualmente nas normas publicadas ao abrigo da Portaria 224/2015, de 27 de Julho. Esta informação deverá incluir vídeos demonstrativos da proteção da propriedade industrial do medicamento Lyrica®, realizados ao abrigo da certificação em vigor, contemplando os seguintes cenários:

• Prescrição por DCI de Pregabalina, para utente com dor neuropática.
• Prescrição por DCI de Pregabalina, para utente sem dor neuropática.
• Prescrição por Nome Comercial de um medicamento com a substancia ativa Pregabalina (medicamento similar à Lyrica®), para utente com dor neuropática.
• Prescrição por Nome Comercial de um medicamento com a substancia ativa Pregabalina (Lyrica®), para utente com dor neuropática.
• Prescrição por Nome Comercial de um medicamento com a substancia ativa Pregabalina (medicamento similar à Lyrica®), para utente sem dor neuropática.
• Prescrição por Nome Comercial de um medicamento com a substancia ativa Pregabalina (Lyrica®), para utente sem dor neuropática.

Qualquer situação não enquadrada nos cenários identificados deve ser devidamente contextualizada.

Acesso a plataforma de integração da SPMS

Para permitir a adaptação dos sofwares de Prescrição eletrónica  e a sua integração com os serviços Centrais de Prescrição e do Registo Nacional de Utentes, a SPMS permite o acesso à sua plataforma de testes. Esta plataforma deve ser utilizada, unicamente, para efeitos de testes de integração. A comunicação com a SPMS deverá ser efetuada de acordo com o modelo de comunicação publicado. Para ter acesso a esta plataforma terá de preencher o formulário abaixo:

Modelo de Comunicação

O modelo de comunicação a estabelecer entre os fornecedores de Software e a SPMS, nas várias fases do processo: Testes, Declaração de Conformidade e monitorização – encontra-se abaixo definido. Modelo de Comunicação PEM

Normas Técnicas para os softwares de prescrição – Especificações dos sistemas de prescrição

Documentos que definem as normas técnicas que regem a prescrição de medicamentos e respetivos softwares, e as especificações técnicas dos interfaces para o Sistema Central de Prescrições e Registo Nacional de Utentes. As especificações técnicas publicadas poderão ser alteradas para incluir requisitos em matéria de proteção de dados pessoais que venham a ser, adicionalmente, consideradas necessárias, ou por ajustamentos de pormenor, resultado da entrada em produção dos sistemas.

• Normas técnicas relativas aos softwares de prescrição de medicamentos e produtos de saúde
• Especificações dos serviços para integração com o Sistema Central de Prescrições
• Especificação dos serviços para integração com o Registo Nacional de Utentes

Este documento compila um conjunto de regras e orientações, de cariz prático, essenciais ao desenvolvimento das aplicações de apoio à Prescrição Eletrónica de Medicamentos (PEM). Estão incluídas, neste documento, as normas técnicas relativas à identificação do prescritor, do utente, de prescrição e de dispensa aplicáveis aos softwares de prescrição eletrónica de medicamentos.Este documento inclui as especificações técnicas dos serviços para integração com o Sistema Central de Prescrições para integração com as aplicações de prescrição eletrónica de medicamentos.Este documento inclui as especificações técnicas dos serviços  para integração com o Registo Nacional de Utentes, para utilização pelas aplicações de prescrição eletrónica.

Outros documentos relacionados

• Normas técnicas relativas à prescrição de medicamentos e outros produtos de saúde (ACSS/Infarmed)
• Manual de cedência do ficheiro de medicamentos e dispositivos para a Diabetes, disponível no sítio do Infarmed;

Legislação em vigor

Acesso aos documentos legais que regulam a prescrição eletrónica de medicamentos.

• Portaria 224/2015 de 27 de julho de 2015;
• Despacho n.º 15700/2012, de 21 de julho;
• Despacho n.º 8990-C/2013;
• Despacho n.º 11254/2013.

Links úteis

Administração Central do Sistema da Saúde –  http://www.acss.min-saude.pt/Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. – http://www.infarmed.pt/